ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು US ನಲ್ಲಿ ಸಂಕೀರ್ಣ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತವೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕಾನೂನಿನಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುವ ಕಠಿಣ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ಈ ಲೇಖನವು US ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಕಾನೂನು ಭೂದೃಶ್ಯದ ಆಳವಾದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ, ಅನುಸರಣೆ, ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುವ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ನಿಂದ US ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ಕಾಪಾಡುವ ಗುರಿಯೊಂದಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ನಿಯಮಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳು ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಸಮಂಜಸವಾದ ಭರವಸೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೂರು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸುತ್ತವೆ: ವರ್ಗ I, ವರ್ಗ II ಮತ್ತು ವರ್ಗ III. ವರ್ಗೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸಾಧನದೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಸಾಧನಗಳು ಹೆಚ್ಚು ಕಠಿಣವಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ
ವರ್ಗ I ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ-ಅಪಾಯಕಾರಿ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಾಪನೆಯ ನೋಂದಣಿ, ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಅನುಸರಣೆಯಂತಹ ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ. ವರ್ಗ I ಸಾಧನಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಟಂಗ್ ಡಿಪ್ರೆಸರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಎಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್‌ಗಳು ಸೇರಿವೆ.
ವರ್ಗ II ಸಾಧನಗಳು ಮಧ್ಯಮ ಮಟ್ಟದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯ ಮತ್ತು ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ. ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು, ರೋಗಿಗಳ ನೋಂದಣಿಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶೇಷ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು. ವರ್ಗ II ಸಾಧನಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳು ಕೆಲವು ವಿಧದ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಪಂಪ್‌ಗಳು, ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಡ್ರೇಪ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಚಾಲಿತ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ.
ವರ್ಗ III ಸಾಧನಗಳು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಟ್ಟದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಲು ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅನುಮೋದನೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳ ಕಠಿಣ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ವರ್ಗ III ಸಾಧನಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳು ಹೃದಯ ಕವಾಟಗಳು ಮತ್ತು ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ಪೇಸ್‌ಮೇಕರ್‌ಗಳಂತಹ ಜೀವ-ಸುಧಾರಿತ ಅಥವಾ ಜೀವ-ಪೋಷಕ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಅವರು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾಡುವ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು, ಸಾಧನದ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯ ಬಗ್ಗೆ ವಿವರವಾದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನವೀಕೃತ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು FDA ಅನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಇದಲ್ಲದೆ, ವಿದೇಶಿ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು US ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತರಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿದ್ದರೆ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಸಹ ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. ಈ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ತಮ್ಮ ಭೌಗೋಳಿಕ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆಯೇ ದೇಶೀಯ ತಯಾರಕರಂತೆಯೇ ಅದೇ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಬದ್ಧವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಎಂದು FDA ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ದೃಢವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ಸ್ (QSR) ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಬದ್ಧವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು (GMP) ಎಂದೂ ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ QSR, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅಗತ್ಯ ಅಂಶಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ, ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳು, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಸಾಧನದ ವಿನ್ಯಾಸವು ಅದರ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಕಂಪನಿಗಳು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಆದೇಶಿಸುತ್ತದೆ. ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳು ಅವುಗಳ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಗುಣಮಟ್ಟ-ಸಂಬಂಧಿತ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ತನಿಖೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಸರಿಪಡಿಸಲು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಕಂಪನಿಗಳು ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ದಾಖಲಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಆದರೆ ಸಾಧನ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ಗೆ ಸಾಧನದ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ಗೆ ವಿಷಯ ಮತ್ತು ಸ್ವರೂಪದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಚಿಹ್ನೆಗಳು, ಚಿತ್ರಸಂಕೇತಗಳು ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಮಾಹಿತಿ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಕಣ್ಗಾವಲು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆ ವರದಿ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಒಮ್ಮೆ, ತಯಾರಕರು ಪೋಸ್ಟ್‌ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಕಣ್ಗಾವಲು ಮೂಲಕ ಅದರ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ, ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರು, ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಮಧ್ಯಸ್ಥಗಾರರಿಂದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುತ್ತಾರೆ. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಸಂಭಾವ್ಯ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ತಗ್ಗಿಸಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ತಯಾರಕರನ್ನು ಶಕ್ತಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಅಸಮರ್ಪಕ ಕಾರ್ಯಗಳ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ತಯಾರಕರು ತಕ್ಷಣವೇ ಅಂತಹ ಘಟನೆಗಳನ್ನು FDA ಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವರದಿಯು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಸಮಯೋಚಿತ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಾಧನದ ಒಟ್ಟಾರೆ ಅಪಾಯ-ಪ್ರಯೋಜನ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು FDA ಅನ್ನು ಶಕ್ತಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಾನೂನಿನ ಕಾನೂನು ಚೌಕಟ್ಟು
US ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಾನೂನು ಬಹುಮುಖಿಯಾಗಿದ್ದು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯನ್ನು ಒಟ್ಟಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಕಾನೂನುಗಳು, ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಕೇಸ್ ಕಾನೂನನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಾನೂನಿನ ಕಾನೂನು ಚೌಕಟ್ಟು ವಿಶಾಲವಾದ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ ಕಾನೂನುಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೆಣೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ಕಾನೂನು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಗಳ ಸಂಕೀರ್ಣ ಭೂದೃಶ್ಯವನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡಲು ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
ಉತ್ಪನ್ನ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಟಾರ್ಟ್ ಕಾನೂನು
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು ದೋಷಪೂರಿತ ಅಥವಾ ಅಸುರಕ್ಷಿತ ಸಾಧನಗಳಿಂದ ಉಂಟಾದ ಯಾವುದೇ ಹಾನಿಗೆ ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ ಕಾನೂನುಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಗಾಯ ಅಥವಾ ಹಾನಿಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಪೀಡಿತ ಪಕ್ಷಗಳಿಗೆ ತಯಾರಕರು, ವಿತರಕರು ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಜೀವನಚಕ್ರದಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಇತರ ಘಟಕಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಕಾನೂನು ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಟಾರ್ಟ್ ಕಾನೂನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ ಪ್ರಕರಣಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿರ್ಲಕ್ಷ್ಯ, ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ, ಖಾತರಿಯ ಉಲ್ಲಂಘನೆ ಮತ್ತು ಎಚ್ಚರಿಕೆ ನೀಡಲು ವಿಫಲತೆಯ ಸಿದ್ಧಾಂತಗಳ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಈ ಕಾನೂನು ಸಿದ್ಧಾಂತಗಳು ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು, ಸಾಕಷ್ಟು ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹಾನಿಯುಂಟುಮಾಡುವ ದೋಷಗಳನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ.
ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ಜಾರಿ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಶಾಸನಬದ್ಧ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವಲ್ಲಿ FDA ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಏಜೆನ್ಸಿಯು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳ ತಪಾಸಣೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತದೆ, ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅನುವರ್ತನೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಾಗ ಜಾರಿ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಪೋಸ್ಟ್‌ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಕಣ್ಗಾವಲು ಡೇಟಾವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸದಿರುವುದು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಪತ್ರಗಳು, ದಂಡಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನ ಹಿಂಪಡೆಯುವಿಕೆಗಳು, ತಡೆಯಾಜ್ಞೆಗಳು ಮತ್ತು ನಾಗರಿಕ ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಲ್ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ ತೀವ್ರವಾದ ದಂಡಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ನಿಯಂತ್ರಕ ಜಾರಿ ಕ್ರಮಗಳ ಅಪಾಯವನ್ನು ತಗ್ಗಿಸಲು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಸಾಧನಗಳ ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ಎತ್ತಿಹಿಡಿಯಲು ಕಂಪನಿಗಳು ದೃಢವಾದ ಅನುಸರಣೆ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು.
ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಹಾರ್ಮೋನೈಸೇಶನ್ ಮತ್ತು ಗ್ಲೋಬಲ್ ಇಂಪ್ಯಾಕ್ಟ್
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮದ ಜಾಗತಿಕ ಸ್ವರೂಪವನ್ನು ಗುರುತಿಸಿ, ಇತರ ಪ್ರಮುಖ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಜೋಡಿಸಲು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮನ್ವಯ ಪ್ರಯತ್ನಗಳಲ್ಲಿ US ಭಾಗವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಸಮನ್ವಯತೆಯ ಉಪಕ್ರಮಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ, ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರವನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಗಡಿಯುದ್ದಕ್ಕೂ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಲಭ್ಯತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತವೆ.
ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಒಪ್ಪಂದಗಳು ಮತ್ತು ಪರಸ್ಪರ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಇತರ ದೇಶಗಳು ನಡೆಸುವ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು US ಅನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತವೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಜಾಗತಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳ ಸಹಯೋಗ ಮತ್ತು ಒಮ್ಮುಖವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತದೆ.
ತೀರ್ಮಾನ
US ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ಕಾಪಾಡಲು, ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಎತ್ತಿಹಿಡಿಯಲು ಮತ್ತು ನಾವೀನ್ಯತೆಗೆ ಅನುಕೂಲವಾಗುವಂತೆ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಕಾನೂನುಗಳ ಸಮಗ್ರ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು ಈ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು, ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಮತ್ತು ಕಾನೂನು ಬಾಧ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಬದ್ಧವಾಗಿರಬೇಕು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕಾನೂನಿನ ಕಾನೂನು ಭೂದೃಶ್ಯವನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡುವುದು ಕಂಪನಿಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಿರುವ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಹೊಂದಲು ಅತ್ಯಗತ್ಯ.